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B.C.R
병원용 BCR
| 개요 |
특징 |
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Biological Clean Room은 미국의 apollo계획에 따라 개발된 기술이다.
즉 지구상의 미생물을 우주에 홑뿌리지 않기 위해, 또한 우주의 미생물을 그 응용으로서, 병원에서는 감열율의 저하를 목적으로 하는 무균수술실,수술실, ICU등이 있으며 제약공업으로서는 고품질의 안정 유지를 목적으로 하는 제조환경의 청정화가 있다.
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Nasa규격의 요지에 의하면 [Biological Clean Room]이라는 것은 제품에 대하여 어느 특정한 기준치를 만족하도록한다.
실내의 온,습도 및 압력제어를 유지함과 동시에 생물입자 및 미생물입자를 제어하는 밀폐실을 말한다.
종래의 공기조화 설비에 미생물의 수를 제어하는 것에 중점을 두는것을 BCR 이라 할 수 있다.
또한 미생물을 제어하기 위해서는 System뿐만 아니라 거기서 작업하는 사람의 훈련이나 운영방법 등이 좋요하며, 이것들을 좋합적으로 포함하며 BCR기술이라 부르게 된다.
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제약(GMP)
| 개요 |
특징 |
| 의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 기본조건으로서의 우수 의약품의 제조·관리 기준을 뜻하는 것으로 Good Manufacturing Practice의 약칭이다. |
품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 이르러 지켜야 할 규범이다.
현대화-자동화 된 제조시설과 엄격한 공정관리로 의약품 제조공정상 발생할 수 있는 인위적인 착오를 없애고 오염을 최소화함으로써 안정성이 높은 고품질의 의약품을 제조하는데 목적이 있다.
GMP 제도는 미국이 1963년 제정하여, 1964년 처음으로 실시한 데 이어 한국은 1977년에 제정, 그 동안 업계의 자율적 실시를 권장해 왔다.
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동물사육실(GLP)
| 개요 |
특징 |
| GLP(Good Laboratory Practice 우수실험실운영기준)는 의약품, 화장품 등의 안전성 평가를 위하며 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하며 면구인력, 실콤 시설·장비, 시험 방법 등 시험의 전과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리하는 규정입니다 |
동물실험 시설은 실험동물의 사육 또는 보관, 실험 등을 위한 시설로서 G.LP(Good Laboratory Practiore)기준에 따른다.
GLP라 함은 의약품의 안전성을 확인하기 위하여 이루어지는 비임상 독성시험의 신뢰성을 확보하기 위한 기준으로 시험기관의 조직, 시설 및 장비, 시험 계획 및 실시, 시험물질 및 대조물질, 시험의 운영 및 보고서 작성, 보관 등 시험과정에 관련되는 모든 사항을 체계적으로 관리할 수 있는 규정을 말한다.
[ 동물사육 System(Isolator System)]
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